mening
Nieuwe geneesmiddelen genieten meer
dan twaalf jaar marktbescherming
Volgens Nefarma (2007), de koepelorganisatie van innoverende
geneesmiddelenfabrikanten in Nederland, hebben fabrikanten van
nieuwe geneesmiddelen feitelijk zo’n acht jaar de tijd om de vaak
omvangrijke investering in het onderzoek en de ontwikkeling van
nieuwe geneesmiddelen terug te verdienen. De octrooibeschermingsperiode duurt weliswaar twintig jaar maar hiervan besteedt
men de helft (circa tien jaar) aan (pre)klinisch onderzoek naar de
werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe geneesmiddel. Het
gereedmaken van het registratiedossier, de beoordeling door de registratieautoriteit (in Europa: EMEA) en de besluitvorming van de
overheid (in Nederland de Minister van Volksgezondheid) omtrent
opname van het middel in de basisverzekering vragen dan nog gemiddeld twee jaar. Dan resteert volgens Nefarma een periode van
gemiddeld acht jaar om de investering terug te kunnen verdienen
voordat de generieke concurrentie het ontwikkelde marktsegment
overneemt.
Uit onderzoek van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) blijkt
dat Nefarma een veel te pessimistisch beeld schetst door te suggereren dat de terugverdienperiode slechts acht jaar bedraagt. De
effectieve beschermingsperiode is veel langer en komt gemiddeld
uit op ruim twaalf jaar. Met andere woorden: gemiddeld genomen
weten de fabrikanten van nieuwe geneesmiddelen de generieke
concurrentie ruim twaalf jaar buiten de deur te houden.
Effectieve beschermingsperiode in jaren
Figuur 1
maanden er verstreken tussen het moment van registratie van het
oorspronkelijke middel en het moment waarop er een generiek
alternatief beschikbaar kwam. Deze periode bedraagt gemiddeld bijna dertien jaar (gemiddeld: 12,8 jaar / mediaan: 13,3
jaar). Gaan we uit van een periode van gemiddeld vijf maanden
die nodig is om tot besluitvorming over de vergoedingsstatus te
komen, dan resteert in de praktijk ruim twaalf jaar van effectieve
patentbescherming.
Deze twaalf jaar is beduidend meer dan de acht jaar die Nefarma
noemt in zijn eind vorig jaar gepubliceerde brochure Farmafeiten.
Een betekenisvolle conclusie als we ons realiseren dat fabrikanten
in het verleden met succes hebben gepleit voor verlenging van
de patentbescherming door juist te wijzen op de korte effectieve
periode van patentbescherming die hun resteerde. Ook de relatief
hoge prijzen voor nieuwe geneesmiddelen worden hiermee gerechtvaardigd. Dit onderzoek toont aan dat het beeld dat de fabrikanten
tot nu hebben geschetst niet op feiten is gebaseerd en ingrijpend
kan worden bijgesteld.
Effectieve patentbeschermingsperiode voor 48 geneesmiddelen waarvan in de periode 2003–2007 voor het
eerst een generiek middel op de markt verscheen.1
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
6
12
18
24
30
36
42
48
48 producten geordend van laag naar hoog
Gemiddelde periode tussen registratiedatum van het oorspronkelijk specialité en datum
waarop het eerste generiek op de markt komt bedraagt 12,8 jaar (mediane waarde = 13,3
jaar).
1
Het door het CVZ uitgevoerde onderzoek heeft betrekking op de
periode 2003–2007. We zijn nagegaan voor welke geneesmiddelen
er in deze periode voor het eerst een nieuwe, generieke aanbieder
op de markt is gekomen. Dit is immers het moment waarop daadwerkelijk sprake is van het doorbreken van de marktbescherming
van de oorspronkelijke fabrikant. In totaal zijn er in deze periode
48 generieke varianten op de markt verschenen van geneesmiddelen die daarvoor alleen door de oorspronkelijke fabrikant werden aangeboden. Voor deze middelen zijn we nagegaan hoeveel
Literatuur
Nefarma (2007) Farmafeiten, Den Haag.
Hans Piepenbrink, Folkert de Groot en Misja Speur
Adviseurs en data- analist bij het College voor zorgverzekeringen.
ESB
93(4534) 2 mei 2008
283